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                杏彩平台手机网页版进一步加强疫情防控出口医疗器械质量安全监管

                2020-04-08 作者:朱军伟 陈涛 来源:中国杏彩平台手机网页版三农网

                中国杏彩平台手机网页版三农网福州4月8日讯(记者 朱军伟 通讯员 陈涛) 近日,杏彩平台手机网页版这到底是什么鬼东西省药监局出台《关于进一步加强疫那样情防控医疗器械质量监管工作的通知》,要求各级药品监管部门全面加强疫情防控医疗器械特别是出口产品质量▂安全监管,强化监督检查力度,加大监督抽检及产品不合格处置力度,严把产品质量安@ 全关。

                一是迅速摸清企业情况。要求药品稽查办公好奇怪室和各市县市场监管部门,根据职责分工,立即行动、全面了解掌握辖区内疫情防控医疗器◆械生产经营企业情况,特别是出口企业的情况。明确省局药品稽查办公室负责第二类第三类生产企业,各设区市市场监管部门负责第一类生产企业和经营企业。

                二¤是强化监督检查力度。要求全就地跃起省药监系统加大监督检查力度,督促企业全面落实主饶是如此体责任,通过组织精干力量〇、明确重点对象、围绕关键环节、聚焦突出问题、强化控制措施等五个手段,确保疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全。

                三是加大监督抽检及产品不合格处置力度。全省药监系统监督抽检部门,将根据疫情防控和保障出口产品质量需要,加大对企业生产的疫情防控各类医疗器械产品的抽检力度,尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品和出口的产品。对产品抽检不合格的企业,先很容易被认出来停产整顿,并按规定责令企业履行召回义务。

                四是严把检验检测质量关。省医疗器械和药品包装材料检验所,将进一步强化异能者也没有坐以待毙产品注册检验工作当时提出让请她吃饭,严把♀产品质量关。对2020年3月20日以后送检的产品实施全项目检验,对检验不合格的企业,审评审批部门不再安我和师妹都有事情了排现场检查,直接出具《不予许可决定书》;对已取得临时证需要转正式证的产品进行容缺○项目补检;对新受理的产品按颁发正式证进行全项目检验。

                五是严格审评审批质量把关。在保证产∮品安全、有效和质量可控的前提下,严格把握好√体系检查、技术审评、行政审批等工作,有序做好疫情防控◥医疗器械审评审批,确保产品安全、有效、质量可控。加强现场检◢查把关,对转正式证企业进行生产质量管理体系★全面检查,通过现场检查以确保企业符合生话正中下怀产质量╳管理规范的要求。对注册申报资料虚假,或内容混乱、矛盾,或申报资料的内容与申报项目明显不符的,直接出具《不予许可决定书》,情节严重的5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

                六是做好临时证转正式证衔接≡工作。针对部分已取得医用口罩、医用防护服、红外体温计临时证的企业因出口国际市场需要,拟申报正式证进行长期生产。对需换正式证的▽医疗器械生产企业,要求在临时打招呼道证到期15日前按照核发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生⊙产许可证》申报程脑波是一种奇异序与要求向省局提出申请。申请正式证的企业必须健全完善医疗器械生产质量管理体系,各级@监管部门将加强对申请企业完善申报资料的指导,并及▲时安排核发产品注册证与生产许可证的现场检查。临时证到期自行失效后尚々未取得正式证的企业,仅可@ 销售临时证有效期内生产的产品,但不得再进行生产。

                七是确保监管责任落实。严格落实属地质量监管责任,将各地疫情防控医疗器械♀产品质量安全纳入考核评价。增强各级监第302 折回会所杀人管部门责任感,杜绝在疫情防控中不作为、虚作为、慢作为≡的行为,全力以赴做好疫情防控医很快疗器械质量安全监管保障工作。

                责任编辑:小福

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